El Centro de Biología Celular y Molecular de Enfermedades del Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat-AIP) desempeña un papel crucial en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa): realizar los ensayos biológicos necesarios para que los sueros antiofídicos y antiescorpiónicos puedan obtener el registro sanitario en Panamá.
Este servicio fue solicitado por el Minsa después de que el Instituto Especializado de Análisis (IEA) de la Universidad de Panamá no pudiera llevar a cabo estos ensayos en animales de laboratorio. Las pruebas son esenciales para garantizar tanto la eficacia como la seguridad de los sueros utilizados en tratamientos de emergencia por mordeduras de serpientes o picaduras de escorpiones.
Patricia Llanes Fernández, investigadora en microbiología e inmunología de Indicasat-AIP, comentó que los ensayos comenzaron en 2022, bajo el Acuerdo Específico No. 1 del Convenio Marco de Cooperación entre el IEA e Indicasat-AIP. Posteriormente, la Resolución No. 558 del 24 de agosto de 2023 (publicada en la Gaceta Oficial No. 29858 el 31 de agosto de 2023) autorizó temporalmente a Indicasat-AIP para realizar estas pruebas en coordinación con el IEA, en cumplimiento de la Ley 1 de 2001, particularmente su artículo 6.
Actualmente, Indicasat-AIP es uno de los laboratorios de referencia dentro de la Red Integral de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos, conforme al artículo 73 de la Ley 419 del 1 de febrero de 2024, relacionada con medicamentos. Llanes Fernández explicó que estos ensayos se realizan cada vez que un nuevo lote de sueros antiofídicos o antiescorpiónicos ingresa al país.
La investigadora precisó que el alto costo de estas pruebas se debe a la estricta calidad microbiológica de los animales empleados, lo que asegura resultados fiables y consistentes. Asimismo, Llanes Fernández señaló que la seguridad y protección del personal es una prioridad, ya que cualquier error en el proceso podría causar daños irreversibles. Por ello, es necesario que el equipo cuente con una alta formación y capacitación, tanto en la producción de los animales como en la ejecución de los ensayos.
Este acuerdo se firmó por un monto de $60,000, que cubre todos los insumos y el personal especializado para llevar a cabo los ensayos durante un período de 36 meses.
Por su parte, Rosa De Jesús, investigadora de Indicasat, señaló que en Panamá existe una alta incidencia de mordeduras de serpientes y picaduras de escorpiones, lo que representa un desafío de salud pública, especialmente en las áreas rurales y de difícil acceso. Según datos epidemiológicos recientes, en América Latina se reportan más de 130,000 casos anuales de mordeduras de serpientes, con tasas de mortalidad elevadas si no se dispone de tratamientos adecuados.
La biodiversidad de Panamá incluye especies peligrosas de serpientes, como Bothrops asper, Crotalus simus y Lachesis muta. Las mordeduras de estas serpientes pueden causar daños sistémicos graves, como hemorragias internas, necrosis y fallos multiorgánicos, detalló.
Además, la picadura de escorpiones también representa un problema de salud en Panamá, afectando principalmente a niños. La especie más peligrosa es Tityus discrepans, y requiere el uso de antivenenos para reducir el riesgo de mortalidad asociado a la picadura. La disponibilidad de antivenenos en centros de salud remotos puede ser crucial para salvar vidas.
La única terapia disponible para el envenenamiento producido por serpientes y escorpiones es la administración de sueros antiofídicos y antiescorpiónicos. La administración de estos sueros constituye la única forma de salvar la vida de las personas que sufren picaduras de ofídicos y escorpiónicos. Si una persona es mordida por una serpiente, corre el riesgo de muerte si no se le administra el antisuero o antiveneno adecuado.
En el caso de la picadura de un escorpión venenoso, el riesgo de muerte es muy alto en niños, por lo que el suero antiescorpiónico es esencial para salvar la vida. Por lo tanto, la importancia de desarrollar sueros antiofídicos y antiescorpiónicos radica en reducir la letalidad asociada a estos accidentes.
Efectividad y seguridad
El control de calidad de los antivenenos es vital para garantizar su efectividad, seguridad y accesibilidad. Las investigadoras explican que este proceso incluye rigurosas evaluaciones de potencia, pureza, inocuidad y estabilidad en condiciones específicas para asegurar la seguridad de los pacientes.
En un país como Panamá, donde el riesgo de contacto con especies peligrosas es alto, contar con antivenenos efectivos y certificados es esencial. Por ello, proyectos como este son fundamentales para asegurar un tratamiento adecuado y seguro para quienes sufren mordeduras y picaduras de estas especies, concluyó De Jesús.
En su momento, la directora del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá, Ivonne Torres Atencio, explicó que, actualmente, por razones estratégicas y logísticas, algunas herramientas científicas están desarrolladas en Indicasat, por lo que el IEA ha estado solicitando su colaboración.
“La colaboración entre estas instituciones para los planes que se tienen de aumentar las capacidades locales de cara a proyectos de desarrollo e investigación no es duplicidad. Solo el tiempo nos dirá qué tan funcional es esto”, expresó Torres Atencio.
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Pasos en el proceso de evaluación
Uno de los pasos clave en el proceso de evaluación de los sueros son los ensayos biológicos que realizamos en Indicasat-AIP. Estos ensayos requieren:
El primer paso, y más importante, es la aprobación del protocolo por parte del Comité Institucional del Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio (CICUA - Indicasat-AIP), que garantiza el uso ético de los ratones en los ensayos, siguiendo las guías internacionales.
A partir de la aprobación, se realiza la producción de los ratones que se usarán en los ensayos. Estos animales deben obtenerse con la calidad y en la cantidad necesaria para el desarrollo de las pruebas. Los ratones deben contar con una edad específica recomendada por el laboratorio productor de los antisueros y las guías de la Organización Mundial de la Salud.
El Indicasat-AIP cuenta con un Bioterio que mantiene condiciones ambientales óptimas y barreras sanitarias que permiten producir y mantener los animales con altos estándares de salud (libres de patógenos específicos), con la finalidad de que todos los ensayos que utilizan estos biomodelos tengan resultados confiables y reproducibles.
Una vez que se tienen los animales, se realizan las pruebas de potencia e inocuidad de los sueros.
Finalmente, los resultados se envían al IEA para que se incluyan en la documentación que será enviada a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
