La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa) emitió la Resolución No. 063 el 31 de marzo de 2025, publicada en la Gaceta Oficial, en la que se anuncia la suspensión del registro sanitario y el uso de todos los medicamentos fabricados por el laboratorio Medifarma, S.A. de Perú. Además, se ordenó el retiro inmediato de todos los lotes disponibles en el mercado panameño.
Esta medida se adoptó tras la confirmación por parte de las autoridades sanitarias de Perú del cierre del área de fabricación de productos líquidos estériles de gran volumen de la empresa, luego de detectarse fallas críticas en los procesos de mezclado y control de calidad del suero fisiológico al 0.9%, solución para perfusión, correspondiente al lote 2123624.
La crisis sanitaria ha sacudido a Perú debido a la distribución y uso de un lote defectuoso de suero fisiológico producido por Medifarma. Este suero, utilizado comúnmente para administrar medicamentos, tratar la deshidratación y limpiar heridas, provocó la muerte de al menos cuatro personas y dejó a varios pacientes con secuelas graves en diversas regiones del país.
Según la resolución, en Panamá se encuentran registrados 13 medicamentos de esta farmacéutica, los cuales son: cloruro de sodio 9% solución para perfusión, dextrosa 5% solución inyectable, dextrosa 10% solución inyectable, solustres 150 mg/ml suspensión inyectable, dequazol oral 500 mg tabletas, idelle 0.1% crema vaginal, idelle 0.5 mg óvulo, lactato de Ringer solución inyectable, agua estéril para inyección, medgynol 0.03 mg/0.15 mg tabletas recubiertas, metronidazol solución inyectable 500 mg/100 ml, cresulen 90 mg óvulo y clorhidrato de bupivacaína al 0.5%.
Adjuntos
GacetaNo_30251a_20250404.pdfLa directora del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá (UP), Ivonne Torres Atencio, manifestó que el problema radica en la presencia de cantidades irregulares de sodio (hasta seis veces las cantidades) en el suero fisiológico, lo que, al aumentar en la sangre, puede causar retención de líquidos, o edema, problemas en el corazón, daño en los riñones, entre otros problemas que podrían haber comprometido la salud de los pacientes, especialmente aquellos en condiciones delicadas de salud.
Según Torres Atencio, además, el suero fisiológico es utilizado con otros medicamentos que requieren ser administrados por vía endovenosa. Por lo tanto, las concentraciones de sodio deben ser las indicadas de 0.9%. Si estas no son correctas, se altera la estabilidad de dichos medicamentos.
El evento ocurrido en Perú llama la atención porque fue en el proceso de elaboración donde se deben tener controles de calidad de manufactura, cumpliendo con las buenas prácticas de fabricación, ya que el error parece apuntar a este punto.
En nuestro país, las normas de ingreso de productos farmacéuticos e insumos médicos requieren revisión de los controles de calidad al solicitar el registro sanitario. Por ello, instituciones como el Instituto Especializado de Análisis (IEA) de la UP cumplen un papel fundamental en la verificación de la calidad de los productos farmacéuticos.
Tras la detección del problema, la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas emitió una alerta inmediata a todas las unidades ejecutoras de salud para que retiraran los lotes afectados en caso de tener el producto.
Destacó la importancia de los procesos de inspección en las fábricas y la farmacovigilancia para detectar posibles fallas luego de la comercialización de los productos farmacéuticos, porque permiten mantener la seguridad y eficacia de estos. Esto solo se logra con instituciones robustas y con personal idóneo en sus diferentes secciones, incluidas las que realizan las inspecciones en fábricas y establecimientos farmacéuticos. Al parecer, estas acciones faltaron en el país de procedencia del suero fisiológico que se ha cobrado la vida de cuatro personas, incluyendo un menor de edad, en Perú.
El origen de la tragedia
La crisis sanitaria relacionada con el suero fisiológico defectuoso de Medifarma comenzó el 20 de marzo de 2025, cuando dos personas presentaron reacciones graves tras recibir el mismo suero en la clínica Sanna de Lima. Rosa Castro Ventura, una mujer de 46 años que se sometió a una cirugía para extirpar un tumor, sufrió inflamación cerebral y entró en coma. Trágicamente, la bebé de un año que también recibió el suero murió dos días después, dejando a sus padres devastados. El padre de la bebé expresó entre lágrimas: “Yo voy a una clínica para que le salven la vida, no para que la maten.”
Pocos días después, en Cusco, una joven de 24 años, Daniela Quispe Díaz, también sufrió complicaciones fatales tras recibir el mismo suero. La joven, quien había sido sometida a una cirugía estética, falleció dos días después debido a un paro cerebral.
El análisis del suero reveló una concentración anormalmente alta de sodio, un factor clave en las graves reacciones que causaron las muertes.
Medifarma reconoció su culpa y pidió disculpas a las familias, pero las alertas sanitarias no se emitieron de inmediato, lo que retrasó las medidas necesarias. Además, se descubrió que más de 20,000 unidades del suero defectuoso fueron distribuidas, y muchas aún no han sido localizadas, debido a deficiencias en el sistema de control.
En medio de esta crisis, el Ministerio de Salud de Perú adquirió suero de otro laboratorio para evitar el desabastecimiento, pero la situación se complicó aún más con la escasez de este insumo vital.
Para mitigar esta situación, el Ministerio de Salud de Perú ha adquirido 120,000 frascos de suero al laboratorio B. Braun Medical Perú, un competidor de Medifarma, y ha anunciado la llegada de donaciones de países como Paraguay y Brasil. Sin embargo, la comunidad médica sigue siendo escéptica, ya que el suero fisiológico es un producto esencial en los hospitales y su escasez podría generar una crisis aún mayor.
Las familias de las víctimas y la comunidad médica exigen responsabilidades, mientras el ministro de Salud, César Vásquez, enfrenta crecientes críticas por su falta de acción y la crisis estructural del sistema de salud en el país.
Este trágico episodio ha expuesto las serias fallas en los controles de calidad y producción de medicamentos en Perú, dejando a las familias de las víctimas y a la comunidad médica luchando por respuestas y justicia.
